國科發(fā)資〔2020〕28號 各有關(guān)單位： 根據(jù)國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科技攻關(guān)工作的總體部署，按照國家重點研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項組織管理的相關(guān)要求，現(xiàn)將新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控應(yīng)急項目申報指南予以發(fā)布。請根據(jù)指南要求組織項目申報工作?？萍疾繉凑諔?yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴選項目擇優(yōu)支持，會同藥監(jiān)局共同組織推進(jìn)項目實施，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對產(chǎn)品進(jìn)行綜合評價，由中國食品藥品檢定研究院建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品并進(jìn)行性能評估。 有關(guān)事項通知如下。 一、項目要求 1．項目應(yīng)聚焦新型冠狀病毒（2019-nCoV）現(xiàn)場快速檢測的應(yīng)急需求，突出結(jié)果導(dǎo)向，圍繞疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場篩查這一核心目標(biāo)，明確研究目標(biāo)和時間節(jié)點，集中力量攻關(guān)。 2．項目研究涉及人體研究的，應(yīng)按照規(guī)定通過倫理審查并簽署知情同意書；涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等，應(yīng)遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；涉及實驗動物和動物實驗的，應(yīng)遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，使用合格實驗動物，在合格設(shè)施內(nèi)進(jìn)行動物實驗，保證實驗過程合法，實驗結(jié)果真實、有效，并通過實驗動物福利和倫理審查。 3．項目產(chǎn)生的科學(xué)數(shù)據(jù)應(yīng)無條件按期遞交到科技部指定的平臺，對項目各個承擔(dān)單位乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。 4．獲得立項的項目牽頭單位應(yīng)在立項批復(fù)的半個月內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書并達(dá)到受理要求。 二、申報要求 1．申報單位根據(jù)指南支持方向的研究內(nèi)容以項目形式組織申報，覆蓋相應(yīng)指南研究方向的全部考核指標(biāo)，項目可下設(shè)課題。項目應(yīng)整體申報，須覆蓋相應(yīng)指南方向的全部考核指標(biāo)。項目申報單位推薦1名科研人員作為項目負(fù)責(zé)人，每個課題設(shè)1名負(fù)責(zé)人，項目負(fù)責(zé)人可擔(dān)任其中1個課題的負(fù)責(zé)人。 2．項目牽頭申報單位和項目參與單位應(yīng)為中國大陸境內(nèi)注冊的科研院所、高等學(xué)校和企業(yè)等，具有獨立法人資格。國家機(jī)關(guān)不得牽頭或參與申報。 3．項目牽頭申報單位、項目參與單位以及項目團(tuán)隊成員誠信狀況良好，無在懲戒執(zhí)行期內(nèi)的科研嚴(yán)重失信行為記錄和相關(guān)社會領(lǐng)域信用“黑名單”記錄。 4．項目（課題）負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高級職稱或博士學(xué)位，為該項目（課題）主體研究思路的提出者和實際主持研究的科技人員;對項目負(fù)責(zé)人無限項要求，無年齡等要求，只要有能力、有決心為打贏防疫防控阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)力量，均可參與申報。 中央和地方各級國家機(jī)關(guān)的公務(wù)人員（包括行使科技計劃管理職能的其他人員）不得申報項目（課題）。 5．申報項目受理后，原則上不得更改申報單位和負(fù)責(zé)人。 三、申報方式 1. 網(wǎng)上填報。請項目申報單位按要求通過國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺將項目申報書進(jìn)行網(wǎng)上填報，提交3000字左右的項目申報書。項目管理專業(yè)機(jī)構(gòu)將以網(wǎng)上填報的項目申報書作為后續(xù)形式審查、項目評審的依據(jù)。項目申報書格式可在國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺相關(guān)專欄下載。 項目申報單位網(wǎng)上填報申報書的受理時間為：2020年2月8日16:00至2020年2月13日16:00。 國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺： http://service.most.gov.cn 技術(shù)咨詢電話：010-58882999（中繼線） 技術(shù)咨詢郵箱：program@istic.ac.cn 2. 材料報送和業(yè)務(wù)咨詢。請各申報單位于2020年2月13日前（以寄出時間為準(zhǔn)），將加蓋申報單位公章的申報書（紙質(zhì)，一式2份），寄送至專業(yè)機(jī)構(gòu)。項目申報書須通過國家科技管理信息系統(tǒng)直接生成打印。 寄送地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號4號樓中國生物技術(shù)發(fā)展中心，郵編：100039 咨詢電話：010-88225068 附件： 新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項目申報指南 科技部 2020年2月8日 （此件主動公開） 附件： 新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項目申報指南 新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎疫情暴發(fā)以來，普通實時定量熒光PCR核酸檢測試劑的迅速上市和臨床應(yīng)用在患者臨床診斷和疑似患者排查中發(fā)揮了重要作用，但是，受操作繁瑣、耗時長、需要集中送檢等限制，還不能滿足當(dāng)前快速增長的大量疑似患者、無癥狀感染者等排查診斷的檢測需求。本指南旨在面向社會廣泛征集新型冠狀病毒（2019-nCoV）的現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品，突破現(xiàn)有檢測技術(shù)對人員/場所的限制，縮短檢測用時，提升便捷程度，推動診斷前移下移，實現(xiàn)疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場篩查。 1.核酸現(xiàn)場快速檢測設(shè)備及試劑 研發(fā)目的：為患者確診提供現(xiàn)場快速檢測手段，緩解目前患者確診的檢測壓力。 考核指標(biāo)：單獨閉管進(jìn)行核酸提取與擴(kuò)增檢測一體化，實現(xiàn)“樣本進(jìn)，結(jié)果出”的現(xiàn)場快速檢測，解決“開蓋”問題，全流程檢測時長不超過1.5小時；分析靈敏度達(dá)到300拷貝/毫升以下，與傳統(tǒng)實時熒光PCR試劑相比，檢出率（靈敏度）要不低于95%，特異度不低于99%，可涵蓋因變異導(dǎo)致的檢測假陰性。 時間節(jié)點：一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評估，一個月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。 擬支持項目數(shù)：不超過2個。 有關(guān)說明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項目申報時需提供真實的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果。 2.抗原快速檢測試劑 研發(fā)目的：為疑似患者排查和無癥狀感染者篩查提供不依賴于設(shè)備（場所）、更快速的現(xiàn)場檢測手段。 考核指標(biāo)：全流程檢測時長不超過30分鐘?？乖噭┰谂R床患者中的檢出率可達(dá)到核酸檢測的80%以上，與常見感染人的冠狀病毒無顯著交叉。 時間節(jié)點：兩周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，三周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評估，一個半月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。 擬支持項目數(shù)：不超過3個。 有關(guān)說明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項目申報時需提供真實的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果。 3.抗體快速檢測試劑 研發(fā)目的：為疑似患者排查提供血液樣本的現(xiàn)場快速和高通量快速檢測手段。 考核指標(biāo)：現(xiàn)場快速檢測試劑可以檢測全血，全流程檢測時長不超過30分鐘。IgM抗體試劑在臨床患者中檢出率超過70%，IgG抗體/總抗體試劑在恢復(fù)期患者中檢出率超過90%，與常見冠狀病毒感染患者血清無明顯交叉。 時間節(jié)點：一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評估，一個月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。 擬支持項目數(shù)：不超過5個。 有關(guān)說明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項目申報時需提供真實的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果。IgM和IgG抗體試劑可選擇其中一項或同時申報。 |
